国家药监局发布新规！含透明质酸钠化妆品不该声称医疗用处

　　现在透明质酸钠（玻璃酸钠）产品除了在药品、医疗器械使用外，还常用于化妆品、食物等范畴，部分产品用处介于药品、医疗器械、化妆品边际。

　　14日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品办理类其他公告》（以下简称《公告》）。其间清晰，透明质酸钠作为一种保湿补水成分，已在化妆品中使用。以涂擦、喷洒或许其他相似办法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体外表，以清洁、维护、润饰、美化为意图的含透明质酸钠产品，不作为药品或许医疗器械办理。该类产品不应当声称医疗用处。

　　清晰相关产品的办理特点和办理类别

　　依据《公告》，用于医治膀胱上皮氨基葡萄糖维护层残缺的医用透明质酸钠产品，已依照第三类医疗器械同意上市。该类产品现在无依照药品同意上市的景象，为坚持办理的延续性，持续保持原办理特点。

　　当医用透明质酸钠产品用于打针进入皮肤真皮层及以下，作为打针填充添加安排容积产品使用时，如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学效果的药物成分，则依照第三类医疗器械办理；如果产品含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素），则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

　　当医用透明质酸钠产品作为打针到真皮层，首要经过所含透明质酸钠的保湿、补水等效果，改进皮肤状况使用时，如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学效果的药物成分，则依照第三类医疗器械办理；如果产品含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等），则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

　　含透明质酸钠的医用敷料，若不含发挥药理学、代谢学或免疫学效果的药物成分，则依照医疗器械办理；若其可部分或许全部被人体吸收，或许用于缓慢创面，则依照第三类医疗器械办理；若其不行被人体吸收且用于非缓慢创面，则依照第二类医疗器械办理。

　　鉴于辅佐改进皮肤病理性疤痕，辅佐防备皮肤病理性疤痕构成的疤痕修正资料已列入《医疗器械分类目录》14-12-02疤痕修正资料，依照第二类医疗器械办理。此类产品含有透明质酸钠时，其办理特点和办理类别不作改动。

　　医用透明质酸钠产品办理类别不低于第二类

　　《公告》指出，透明质酸钠（玻璃酸钠）一般从动物安排提取或经过微生物发酵法出产，存在必定的潜在风险，第一类医疗器械监管办法难以保证其安全有效性，因而依照医疗器械办理的医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的办理类别应当不低于第二类。

　　别的，《公告》还清晰，仅用于破损皮肤、创面消毒的含消毒剂成分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不依照药品或许医疗器械办理；经润饰的透明质酸钠经验证后如相关物理、化学、生物特性与透明质酸钠共同，办理特点和办理类别可参照本公告履行。